2023年4月6日讯 /香港济民药业MORECARE/ --Seagen和安斯泰来制药共同研发的Padcev是一种抗体药物偶联物,于2019年底在美国获得初步批准,用于膀胱癌的晚期治疗。据安斯泰来4月3日新闻稿宣布,该药物与默克公司的免疫疗法可瑞达联合使用获得了FDA的加速批准用于一线治疗膀胱癌。
Padcev(enfortumabvedotin-ejfv)联合可瑞达(pembrolizumab)具体适应症:作为联合疗法,用于治疗不符合接受含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成年患者。
加速批准是基于在多短期(剂量递增队列,队列A,队列K)1b/2EV-103试验(NCT03288545)中观察到的肿瘤应答率和应答持久性,该试验包括未接受过既往系统治疗且不符合含顺铂化疗资格的la/mUC患者。
(资料图)
在单臂剂量递增队列+队列A中,患者接受Padcev联合可瑞达治疗。在队列K中,患者被随机分配接受联合Padcev单药治疗。主要疗效结果指标为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
在接受Padcev联合可瑞达治疗的121名患者中,ORR为68%(95%CI,58.7-76.0),其中12%达到完全缓解,55%达到部分缓解。剂量递增队列+队列A的中位DOR为22.1个月(范围:1.0+至46.3+),而队列K未达到中位DOR(范围,1.2至24.1+)。对于无法耐受顺铂等铂类药物的mUC患者,替代化疗方案通常只有8至10个月的时间。
报告的最常见不良反应为葡萄糖增加、天冬氨酸转氨酶增加、皮疹、血红蛋白减少、肌酐增加、周围神经病变、淋巴细胞减少、疲劳、丙氨酸转氨酶增加、钠减少、脂肪酶增加、白蛋白减少、脱发、磷酸盐减少、体重减少、腹泻、瘙痒、食欲减退、恶心、发音困难、钾减少、中性粒细胞减少、尿路感染、便秘、钾增加、钙增加、周围性水肿、眼干、头晕、关节痛和皮肤干燥。
总的来说,该中期试验结果显示,在近三分之二的研究受试者中,这两种药物一起缩小了肿瘤。加速批准意味着Padcev联合可瑞达可暂时用于这些患者,但在验证性研究中,必须显示出作为一线治疗的益处。
目前,两家公司正在进行一项更大的研究,即3期EV-302验证性试验(NCT04223856),旨在确认该方案在延缓癌症进展和延长患者生存期方面的益处。初步数据预计将于今年晚些时候公布。
如果该试验的结果积极,则该联合用药可替代化疗作为这些患者的标准治疗方案,尽管在设计时治疗方案略有不同,因为当时EMD Serono/Pfizer的PD-1抑制剂Bavencio (avelumab)尚未被批准用于mUC的一线维持治疗。
参考来源:‘FDA Grants Accelerated Approval for PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) with KEYTRUDA® (pembrolizumab) for First-Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer’,新闻稿。Astellas Pharma Inc.;2023年4月3日发布。
注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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